Statische QMS Lösungen funktionieren nicht mehr ideal. Nicht ohne Grund sind die drei wesentlichen Regularien und Standards für Medizinprodukte als Prozesse aufgebaut. Sie finden bei mir Expertise zu den folgenden Normen und Regularien:

• Qualitätsmanagement ISO 13485 | 21CFR820 | 21 CFR 4
• Usability Engineering IEC 62366
• Risk Management ISO 14971

Die Implementierung und Pflege von QM-Prozessen erfordert häufig den Spagat, unterschiedlichen Nutzern gerecht zu werden und die Wechselwirkung der Prozesse zu berücksichtigen, ohne sich darin zu verheddern. Der Prozess-Gedanke kann da schon mal in dem ein oder anderen QMS aus dem Blick geraten.

Allzu oft finde ich:

• Lücken in den Vorgaben. Ganz besonders gerne, wenn es um die Rollenzuweisung für Verantwortung und Aufgaben geht. Oder auch, wenn unklar ist, welche Personen welche Rollen einnehmen.
• Vorgaben, die wischiwaschi die eierlegende Wollmilchsau für den Auditfall beschreiben. Kein Wunder, dass Mitarbeitende oft genug nach bestem Wissen, Gewissen und eigenem Gutdünken agieren. Vorgaben widersprechen sich. Oder verursachen Mehraufwand, weil bereits vorhandene Daten nicht zur mehrfachen Nutzung zugänglich sind. Die Anforderungen an ganz klar definierte Leitlinien und produkt- oder situationsspezifische Freiheitsgrade fehlen.
• Zu sehr in Lösung gedachte Vorgaben, an die sich Nutzer zwingend halten müssen. Es werden Dinge gefordert, die die Regularien gar nicht vorsehen. Lösungen, die für eine Produktpalette wunderbar funktionieren, verursachen woanders kontinuierlich Störungen, weil deren Natur oder Besonderheiten nicht berücksichtigt worden sind.

Sie fordern meinen außenstehenden Blick an. Sie wollen wissen, wo und wie Sie mit vertretbarem Aufwand besser werden können. Und mit „besser“ meine ich nicht das Streben nach Perfektion im olympischen Sinne, sondern durchaus das Zweckmäßige, das mit sinnvollem Aufwand den besten Nutzen für Sie, Ihre Mitarbeitenden und Ihr Unternehmen liefert.

Aus Produkt-Entwicklungssicht gerne unterschätzt: die Aufwände, die geleistet werden müssen, damit Ihr Produkt im Markt anhaltend Erfolg hat. Und auf der anderen Seite sind es diese Aufwände, die sich systemisch gerne auch mal etwas aufplustern und mehr Ressourcen einfordern als nötig wären. Wie ein Gefäß, das zu manchen Zeiten mehr Volumen braucht –  sich dann aber nicht mehr auf ein sinnvolles Maß zusammenzieht.

Ich biete Ihnen fundiertes Know-how und umfassende praktische Erfahrungen zu typischen Life Cycle Management-Aktivitäten wie

• Abweichungsmanagement
• CAPA
• Change Control
• Annual Review Reports

Manche QM-Aktivitäten verursachen ressourcenseitig Auslastungsspitzen. Weil die planbaren Aktivitäten immer zur gleichen Zeit auftreten müssen, weil ungeplante Ereignisse einen Engpass verursachen oder weil sich im QMS Ursachen befinden, die mehr oder weniger schleichend Ihre Ressourcen verknappen.

Oder Sie müssen sich immer wieder mit gleich gearteten Qualitätsproblemen beschäftigen, ohne dass das zugrunde liegende Thema ursächlich gelöst wird. Das ist nervig und erschöpfend.

Mit meiner Expertise unterstütze ich Sie darin, die Ursachen für diese Engpässe aufzuspüren und nachhaltig abzustellen und/oder die Auslastungsspitzen zu kompensieren.

Für Ihr spezifisches Anliegen stehe ich Ihnen beratend mit diesen Angeboten zur Seite:

• Strategien zur Wertschöpfung durch Ihr QMS
• Kompensation von Auslastungsspitzen in Ihren QMS-Aktivitäten
• Review und Optimierung von Ihrem QMH und den zugehörigen Prozessen
• Workshop „Q-Probleme nachhaltig auflösen“

Beratungsaufträge: ab einer Buchungsgröße von 10 Beratertagen. Das Beratungshonorar richtet sich nach der Zahl der gebuchten Tage.

Workshop „Q-Probleme nachhaltig lösen“: 1-tägige Durchführung zzgl. Vorbereitungs- und Nachbereitungsbedarf.